Američki zvaničnici odobrili su još jedan lek za Alchajmerovu bolest koji može umereno da uspori bolest, pružajući novu opciju za pacijente u ranim fazama neizlečive bolesti koja uništava pamćenje.
Uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila je u utorak lek Kisunla kompanije Eli Lili za blage ili rane slučajeve demencije izazvane Alchajmerovom bolešću. To je tek drugi lek za koji se ubedljivo pokazalo da odlaže kognitivni pad kod pacijenata, nakon prošlogodišnjeg odobrenja sličnog leka japanskog proizvođača lekova Eisai.
Usporavanje razvoja bolesti sa uzimanjem jednog od dva leka meri se mesecima - oko sedam meseci, u slučaju Lilinog leka. Pacijenti i njihove porodice će morati da odvagaju tu korist u odnosu na nedostatke, uključujući redovne infuzije i potencijalno opasne neželjene efekte kao što je oticanje mozga.
Doktori koji leče Alchajmerovu bolest kažu da je odobrenje važan korak nakon decenija neuspešnih eksperimentalnih tretmana.
„Oduševljena sam što imam različite mogućnosti da pomognem svojim pacijentima“, rekla je Suzan Šindler, neurološkinja sa Vašington univerziteta u Sent Luisu. „Bilo mi je teško kao specijalisti za demenciju - svojim pacijentima postavljam dijagnozu Alchajmerove bolesti i onda svake godine vidim da se pogoršavaju dok ne umru”.
I Kisunla i japanski lek, Lekembi, su laboratorijski napravljena antitela, koja se daju intravenozno, a ciljaju jedan od faktora koji doprinosi Alchajmerovoj bolesti - nakupljanje lepljivih amiloidnih naslaga u mozgu. Ostaju pitanja o tome koji pacijenti treba da dobiju lekove i koliko dugo bi mogli da imaju koristi.
Odobrenje za novi lek se očekivalo nakon što je panel savetnika FDA dao jednoglasnu podršku na javnom sastanku prošlog meseca.
Troškovi leka će varirati u zavisnosti od pacijenta, odnosno koliko dugo ga koriste, saopštila je kompanija Lili. Takođe je najavila da bi jednogodišnja terapija mogla da košta oko 32.000 dolara - više od cene od 26.500 dolara za lek Lekembi.
FDA je odobrila Kisunlu na osnovu rezultata 18-mesečne studije u kojoj je kod pacijenata koji su primali terapiju za 22 odsto usporeno slabljene pamćenja i kognitivnih sposobnosti od onih koji su primili lažnu infuziju.
Glavni problem je bio oticanje mozga i krvarenje, što je uobičajene za sve lekove koji ciljaju naslage u mozgu. Stope prijavljene u Lilinoj studiji - uključujući 20 odsto pacijenata sa mikrokrvarenjima - bile su nešto veće od onih prijavljenih kod konkurenta Lekembi. Međutim, ova dva leka su testirana na malo drugačijim tipovima pacijenata, što stručnjaci kažu da otežava poređenje bezbednosti lekova.
Kisunla se daje jednom mesečno u poređenju sa Lekembijevim režimom dva puta mesečno, što bi moglo da olakša stvari onima koji dovode svoje voljene u bolnicu ili kliniku na lečenje.
"Svakako je primanje infuzije jednom mesečno privlačnije nego svake dve nedelje", rekla je Šindler.
Lek kompanije Lili ima još jednu potencijalnu prednost: pacijenti mogu da prestanu da ga uzimaju ako dobro reaguju.
U studiji kompanije, pacijenti su skinuti sa Kisunle kada su im naslage na mozgu dostigle nizak nivo. Prekid upotrebe leka mogao bi da smanji troškove i bezbednosne rizike dugotrajne upotrebe. Još nije jasno kada će pacijenti možda morati da nastave sa infuzijama.
Logističke prepreke, nedovoljno pokriće osiguranja i finansijski problemi usporili su koriđtenje Lekembija, kojeg Eisai plasira zajedno sa američkim partnerom Biogenom. Mnoge manje bolnice i zdravstveni sistemi još nisu pripremljeni da prepisuju nove lekove za Alchajmerovu bolest.
Prvo lekari treba da potvrde da pacijenti sa demencijom imaju moždane naslage koje ciljaju novi lekovi. Zatim treba da pronađu centar za infuziju lekova gde pacijenti mogu da dobiju terapiju. U međuvremenu, medicinske sestre i drugo osoblje moraju biti obučeni da vrše ponovljena skeniranja kako bi proverili da li ima oticanja ili krvarenja u mozgu.
„To su sve stvari koje lekari moraju da uspostave“, rekao je doktor Mark Mintun, koji vodi Lilino odeljenje za neuronauku. „Dok se ne naviknu na njih, pacijentima koji dođu u njihovu ordinaciju neće biti ponuđena ova terapija”.
