Vakcina kompanije Fajzer protiv Kovida 19 u ponedeljak je dobila trajnu dozvolu za upotrebu od američke Uprave za hranu i lekove (FDA). Šta to, zapravo, znači?
To znači da je Fajzerova vakcina za osobe starije od 16 godina prošla iste rigorozne testove i analizu stručnjaka regulatornog, tela kao i desetine drugih vakcina koje su odavno u upotrebi.
Vakcine za Kovid-19 u SAD su prvo počele da se daju na osnovu dozvole Uprave za hranu i lekove za upotrebu u hitnim situacijama. Ta dozvola omogućava agenciji da ubrza distribuiranje medicinskih proizvoda za vreme zdravstvenih kriza.
U okviru tog procesa, FDA je odbacila neke od svojih standardnih zahteva i procedura kako bi vakcine protiv Kovida-19 bile dostupne mesecima ranije nego što bi bilo moguće u uobičajenim okolnostima.
Fajzerova vakcina - kao i one koje su proizveli Moderna i Džonson i Džonson - i dalje je testirana na desetinama hiljada ljudi kako bi se proverila njena bezbednost i efikasnost protiv Kovida 19. Ali FDA je prvobitno tražila od kompanija da dostave samo dvomesečne podatke o praćenju zdravstvenog stanja učesnika studije - što je period kada se obično pojave neželjeni efekti.
Za trajnu dozvolu, FDA je zahtevala podatke iz dodatnih šest meseci. Inspektori agencije su takođe obilazili fabrike u kojima se vakcine proizvode i analizirali svaki korak procesa proizvodnje, radi dodatnih garancija da se one prave u bezbednim, sterilnim uslovima.
Pošto se vakcine obično daju zdravim osobama, u principu se podvrgavaju još većoj regulatornoj proveri od drugih medicinskih proizvoda, uključujući i lekove na recept. Trajna dozvola znači da Fajzerova vakcina sada ima najjaču podršku i potvrdu Uprave za hranu i lekove da je bezbedna i efikasna.
Stručnjaci za javno zdravlje nadaju se da će ta promena navesti više ljudi koji još nisu vakcinisani da odluče da prime vakcinu, te da će podstaći više poslodavaca da zatraže potvrdu o vakcinaciji od svojih zaposlenih.
Moderna je takođe podnela prijavu za trajnu dozvolu, a Džonson i Džonson se nada da će podneti taj zahtev narednih meseci.
Fajzerova vakcina i dalje je dostupna za mlade, uzrasta između 12 i 15 godina, na osnovu dozvole za upotrebu u hitnim situacijama. Trajna dozvola takođe se ne odnosi na treću dozu vakcine. Agencija će, posle odvojene procedure, odlučiti da li je dodatna doza neophodna za zdrave ljude.
