Komisija američkih zdravstvenih savetnika u utorak je tesnom većinom podržala lek kompanije Merk za kovid 19, molunpiravir, što otvara put da regulatori odobre prvu pilulu kojom će Amerikanci moći da se kod kuće leče od koronavirusa.
Komisija Uprave za hranu i lekove (FDA) glasala je sa 13:10 da korist od uzimanja leka prevazilazi rizike, među kojima je i potencijalno oštećenje fetusa ako se lek uzima tokom trudnoće.
Preporuka je objavljena posle višečasovne debate o umerenim prednostima ovog leka i potencijalnim problemima koji se odnose na njegovu bezbednost. Stručnjaci koji su podržali lek naglašavaju da ne treba da ga uzimaju trudnice, i pozvali su FDA da preporuči dodatne mere predostrožnosti pre prepisivanja leka, što obuhvata i testiranje na trudnoću.
Komisija je posebno podržala davanje leka odraslim osobama sa blažim oblicima kovida 19, kojima preti povećani rizik, među kojima su stariji građani, i ljudi koji boluju od stanja kao što su gojaznost ili astma. Većina stručnjaka takođe je rekla da lek ne treba da se koristi kod vakcinisanih pacijenata, koji nisu bili deo studije i za koje se ne veruje da mogu da imaju koristi od leka.
FDA nema obavezu da poštuje preporuku komisije i očekuje se da će doneti svoju samostalnu odluku do kraja godine. Merkova pilula je već dozvoljena u Britaniji.
Lek, molunpiravir, mogao bi da pruži potrebno oružje protiv virusa u vreme kada hladnije vreme i provođenje vremena u zatvorenom prostoru dovodi do povećanog broja slučajeva, a američki zvaničnici se spremaju za dolazak nove varijante virusa - omikron.
Merk nije testirao svoj lek protiv nove varijante ali kaže da bi trebalo da ima određeni efekat imajući u vidu njegovu efikasnost protiv drugih sojeva koronavirusa.
Međutim, mnogi članovi komisije su bili frustrirani zbog te neizvesnosti dok su razmatrali da li da podrže lek za milione Amerikanca.
"Pošto nema novih podataka koji bi pokazali da je delotvoran protiv novih varijanti, mislim da moramo da budemo veoma oprezni u svojim preporukama", kazao je doktor Dejvid Hardi sa Medicinskog fakulteta Univerziteta Čarls Dru, koji je na kraju ipak glasao za lek.
Komisija je, malom većinom, ipak dala pozitivnu preporuku uprkos novim podacima Merka koji su manje ubedljivi kada je reč o efikasnosti leka nego oni od pre samo nekoliko nedelja.
Prošle nedelje, Merk je saopštio da rezultati finalne studije pokazuju da je molnupiravir smanjio hospitalizacije i smrtne slučajeve za 30% među odraslima zaraženim koronavirusom, u poređenju sa onima koji su uzimali placebo. Ta efikasnost je znatno manja od smanjenja hospitalizacija i smrti u 50% slučajeva, kako je prvobitnon bilo objavljeno na osnovu nepotpunih rezultata.
Merkov lek koristi novi pristup u borbi protiv kovida 19 - on ubacuje male greške u genetski kod koronavirusa kako bi ga sprečio da se razmnožava. Zbog tog genetskog efekta, postoji zabrinutost da bi lek mogao da podstakne nastanak zaraznijih sojeva virusa. Međutim, regulatori FDA izjavili su utorak da je taj rizik teoretski, i malo verovatan.
A dok su Merk i njegov partner Ridžbek Bioterapjutiks prvi predali svoju pilulu protiv kovida 19 na razmatranje FDA, rivalski proizvodjač lekova Fajzer im je za petama, sa svojom pilulom koja se takođe trenutno razmatra.
Fajzerov lek je deo decenijama stare porodice antiviralnih pipula poznatih kao proteazni inhibitori, što su standardni lekovi za HIV i hepatitis C. Oni funkcionišu na drugačiji način od Merkove pilule i ne izazivaju zabrinutost od potencijalnih mutacija kao što je slučaj sa Merkovim lekom.
Fajzer je ove nedelje saopštio da na njegov lek ne bi trebalo da utiču mutacije omnikron varijante.
Američka vlada je pristala da kupi 10 miliona kutija Fajzerovog leka, ukoliko bude odobren. To je tri puta veća količina od one koju je vlada ugovorila sa Merkom, za kupovinu 3,1 milion kutija molnupiravira. Oba leka zahtevaju od pacijenata da uzimaju više pilula, dva puta dnevno tokom pet dana.
