Francuski proizvodjač lekova Sanofi i njegov britanski partner GlaksoSmitKlajn - GSK - zatražiće dozvolu regulatora za svoju vakcinu protiv kovida 19, da bi se koristila kao buster, ili kao samostalna vakcina u dve doze.
Kompanije su saopštile su da nameravaju da regulatorima predaju podatke iz finalne faze ispitivanja vakcine, kao i druge studije kojom je ispitano njeno korišćenje kao dodatne doze, a kompletni rezultati obe studije trebalo bi da se objave "kasnije tokom godine."
Sanofi, koji planira da proizvodi vakcinu u Francuskoj, Italiji i Sjedinjenim Državama, nada se povratku na tržište, nakon što je zaostao u trci za vakcinu protiv kovida, dok GSK, najveći svetski proizvodjač vakcina po prodaji, nije razvio svog kandidata i umesto toga je ustupio svoju tehnologiju Sanofiju.
Vakcina koju su razvili Sanofi i GSK je zasnovana na konvencionalnom pristupu proteinskih vakcina, za razliku od novije tehnologije informacione RNK, koju su primenile farmaceutske kompanije Fajzer/Bajontek i Moderna. Po svojoj tehnologiji je slična jednoj od Sanofijevih vakcina za sezonski grip, i lakša je za prenošenje i čuvanje od nekih konkurentskih vakcina.
Proteinska tehnologija, korišćena u razvoju nedavno odobrene vakcine kompanije Novavaks, u upotrebi je od sredine 1980-ih, a neki stručnjaci za javno zdravlje se nadaju da će deo onih koji izbegavaju nove vakcine možda biti spremniji da prime cepivo iz klase vakcina čija je bezbednost potvđivana decenijama.
Sanofi i GSK navode da je konačna analiza u ispitivanju vakcine kao bustera, u kojoj su učestvovali ljudi koji su prethodno dobili vakcine zasnovane na MRNK tehnologiji, pokazala da vakcina može da poveća broj antitela koja neutrališu virus 18 do 30 puta.
Rani podaci finalne faze ispitivanja vakcine kao osnovne vakcine u dve doze pokazali su da je efikasna 100% protiv težih oblika kovida 19 i hospitalizacija, a 75% efikasna u sprečavanju umerenih simptoma bolesti.
Nijedna druga globalna studija efikasnosti u trećoj fazi nije preduzeta u ovom periodu sa tako mnogo prisutnih varijanti, uključujući i omikron, i ovi podaci o efikasnosti su slični nedavnim kliničkim podacima o vakcinama koje su već dobile dozvolu", izjavio je potpredsednik "Sanofi Vakcina" Tomas Triomf.
Kompanije kažu da o dozvoli za svoju vakcinu razgovaraju sa regulatorima među kojima su Američka uprava za hranu i lekove (FDA), i Evropska agencija za lekove (EMA).
Portparol Sanofija kaže da će zahtev za dozvolu biti podnet veoma skoro, u roku od nekoliko dana.
Francuski proizvodjač obavezao se da isporuči ukiupno 75 miliona doza vakcine EU i Britaniji, kao i 100 miliona doza Sjedinjenim Državama, nakon što dobije dozvolu regulatora. Planirane isporuke SAD su deo ugovora u vrednosti od 2,1 milijarde dolara koji je kompanija potpisala sa američkom vladom u julu 2020.
U toku su i razgovori sa međunarodnom inicijativom za razmenu vakcina Kovaks o isporukama zemljama sa nižim primanjima.
