Američki zvaničnici odobrili su korišćenje leka za Alchajmer, čime se otvara mogućnost da terapiju pokrije osiguranje za ljude sa ovom bolešću koja napada mozak. Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je lek Lekembi koji se daje intravenzno, pacijentima sa blagom demencijom i drugim simptomima Alchajmerove bolesti. To je prvi lek koji je ubedljivo dokazao da može blago da uspori posledice Alchajmerove bolesti.
Kompanija koja ga proizvodi, japanski Eisai dobila je uslovno odobrenje Agencije u januaru, na osnovu preliminarnih rezultata koji su pokazali da Lekembi otklanja lepljive taloge na mozgu koji su povezani sa razvojem bolesti.
Agencija za hranu i lekove potvrdila je te rezultate na većem uzorku od 1.800 pacijenata, kod kojih je usporila gubitak memorije i sposobnosti razmišljanja za pet meseci kod onih koji su dobijali terapiju, u poređenju sa onima koji su primali placebo.
"Studija provere potvrdila je da je terapija sigurna i efikasna za pacijente sa Alchajmerom", navela je u izjavi direktorka za neurološke lekove pri FDA, Tereza Burakio.
U upustvu za lek biće ozbiljnih upozorenja, pre svega da Lekembi može da izazove krvarenje i oticanje, nuspojave koje mogu da budu opasne u retkim slučajevima. Navodi se da se takvi problemi javljaju kod drugih terapija za taloge na mozgu.
Sam proces poptunog odobravanja leka u FDA uglavnom nema veliku pažnju, ali oboleli od Alchajmera i aktivisti su lobirali u federalnoj vladi mesecima nakon što je zvaničnici vladinog osiguranja (Medicare) prošle godine naveli da neće plaćati korišćenje Lekembija dok ne dobiju odobrenje regulatora.
Bilo je strahova da bi troškovi nove terapije mogli da prerastu ono što je predviđeno u vladinom programu koji osigurava 60 miliona starijih Amerikanaca. Lekembi košta 26.500 dolara za godišnju terapiju, koja se daje infuzijom na dve nedelje. Velika većina Amerikanaca sa Alchajmerom su osigurani preko vlade, a privatna osiguranja su navodila da će čekati odobrenje FDA.
Zvaničnica osiguranja Čikita Bruks Lašur navela je da će oni pokriti terapiju sada kada postoji odobrenje. S druge strane, vlada će postaviti dodatne zahteve, kao što je uvođenje federalnog registra koji bi pratio bezbednost i efilasnost leka. Neki pacijenti će i dalje morati da plate participaciju od 20 odsto za Lekembi, mada to zavisi od njihovih programa osiguranja.
Bolnice su obaveštene da terapije neće početi odmah. Doktori treba da potvrde da pacijent ima taloge na mozgu, pre nego što prepišu Lekembi. Medicinsko osoblje treba da prođe obuku kako da se da lek i prate pacijenti, kroz skeniranje mozga na krvarenje ili oticanje. Neke dodatne usluge će pre uvođenja leka doneti nove troškove medicinskim ustanovama.
Eisai je rekao investitorima da bi oko 100 hiljada Amerikanaca moglo da bude dijagnostifikovano i odobreno za lečenje Lekembijem do 2026.
"Želimo da budemo sigurni da ova terapija ide samo pogodnim pacijentima", naveo je Aleksander Skot, potpredsednik Eisai.
Eisai je sproveo testiranje leka kod ljudi sa ranim ili blagim simptomima koje je merio u odnosu na to u kom su im stanju pamćenje, razmišljanje i sposobnosti.
Posle 18 meseci, oni koji su primili Lekembi polako su usporili razvitak bolesti, za manje od pola poena na skali, od grupe koja je primala placebo. Neki stručnjaci za Alchajmer smatraju da je je taj napredak mali da bi to primetili pacijenti ili njihova rodbina. Ipak, federalni zdravstveni eksperti rekli su da je razlika ipak bitna i predložili da FDA u potpunosti odobri lek.